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衢州市中心赴藥企開展藥品不良反應監測專項檢查
作者:衢州市藥品不良反應監測中心  出處:  發布時間:2019-04-04

3月28日,衢州市藥品不良反應監測中心派員對轄區浙江為康制藥有限公司藥品不良反應監測工作進行了專項檢查。

檢查人員依據《藥品不良反應報告和監測檢查指南(試行)》的相關要求,通過查閱資料、人員訪談等形式對企業藥品不良反應監測機構建設情況、人員管理、質量管理體系、個例不良反應報告、定期安全性更新報告和藥品風險控制等各方面進行了詳細檢查,重點檢查了2019年1月日生產企業直報系統的運行情況。經檢查,該企業設立藥品不良反應監測機構并配備專業人員,已按時在新的直報系統注冊賬戶及錄入所有產品,能按要求在直報系統下載反饋數據,并經分析評價后按時上報,經現場指導目前上報率達100%。同時檢查中發現該企業存在藥品不良反應監測質量體系文件不夠完善、監測人員資料檔案不完整、安全性信息收集途徑不全面、不良反應報告不夠規范等問題。檢查中檢查人員重申了生產企業直報系統的重要意義和內在要求,強調要重視藥品不良反應報告收集、監測數據評價和風險管控,隨后要求企業針對問題及時進行整改。

通過本次專項檢查,有效推動了該藥品生產企業切實完善藥品監測工作機制,規范監測工作流程,促進其主動履行藥品上市許可持有人不良反應報告主體責任,做好藥品的不良反應監測和風險管理工作。


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