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杭州市ADR監測中心積極落實直報制度培訓工作力爭轄區生產企業百分之百的培訓率
作者:杭州市藥品與醫療器械不良反應監測中心  出處:  發布時間:2019-01-08

《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》(2018年第66號)、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(國家市場監督管理總局令第1號)將于2019年1月1日正式實施,調整更新后的藥品上市許可持有人藥品不良反應直接報告系統和新醫療器械不良事件監測在線報告系統也將于2019年1月1日正式上線運行。12月份,浙江省藥品不良反應監測中心、浙江省醫療器械不良事件監測和安全研究中心相繼舉辦生產企業培訓班,宣貫監測法規,布置相關工作要求。   

為提高我市藥品、醫療器械生產企業對上市許可持有人直接報告制度的認識,保證監測法規和公告要求的有效落實,市ADR監測中心對照生產企業名單反復通知,說明培訓要求和重要性,積極組織轄區生產企業參加培訓班,力爭我市藥品制劑生產企業、二三類醫療器械生產企業百分之百的培訓率。

12月17日至18日,我市40余家藥品制劑生產企業參加了“藥品上市許可持有人藥品不良反應直接報告系統培訓班”,培訓內容包括:藥品上市許可持有人直接報告不良反應制度解讀、藥品不良反應報告和監測檢查常見問題分析、ICH二級指導原則-上市前后藥品安全性數據管理和快速報告、個例藥品不良反應直報系統介紹等。

12月24日至27日,我市300余家二三類醫療器械生產企業分4批參加“《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》宣貫及新監測在線報告系統培訓班”,培訓內容包括:《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》宣貫、新醫療器械不良事件監測在線報告系統的使用培訓、持有人如何上報、分析、評價可疑不良事件報告、持有人如何處理不良事件等。

督促盡可能多的企業接受相關培訓是全面落實藥品、醫療器械上市許可持有人直報制度的第一步,市ADR中心將繼續推動轄區企業增強生產企業直接報告不良反應/事件的責任感和緊迫感意識,積極推進藥品上市許可持有人藥品不良反應直接報告系統和新醫療器械不良事件監測在線報告系統的使用,確保我市生產企業藥品不良反應、醫療器械不良事件直報工作順利進行。


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