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寧波市藥品不良反應監測中心對轄區藥品生產企業開展藥品不良反應監測專項檢查
作者:寧波市ADR中心  出處:本網站  發布時間:2018-12-03

為強化轄區內藥品生產企業落實藥品安全全生命周期管理的主體責任,繼續推進藥品生產企業不良反應報告和監測工作,根據省中心年度工作要求,近日寧波市中心分別聯合北侖區市場監管局和大榭分局,對寧波天真制藥有限公司和寧波美諾華天康藥業有限公司開展藥品不良反應報告和監測檢查。

檢查人員根據《藥品不良反應報告和監測檢查指南(試行)》及《藥品不良反應報告和監測檢查要點》要求,通過與企業座談、現場提問、查閱資料、電話咨詢等方式,對企業在組織機構、人員管理、質量管理體系、個例報告、PSUR撰寫情況等9個方面進行了檢查,并根據檢查情況列出問題清單,向企業提出整改意見,要求企業及時提交整改方案。同時答疑解惑,理清企業在報告與監測中存在的困惑,對企業存在的難點工作也進行了現場指導。

通過檢查,督促企業落實藥品上市許可持有人的主體責任,完善企業內部相關制度和工作流程,加強相關人員培訓,要求企業主動收集藥品不良反應病例報告,提高藥品不良反應監測和報告工作能力。


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