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第二期國際藥物警戒檢查培訓班在杭州舉辦
作者:網站管理員  出處:本網站  發布時間:2018-09-10

為進一步加強藥物警戒檢查國際交流與合作,提高中國藥品監管能力和水平,近日由國家藥品監督管理局主辦、國家藥品不良反應監測中心承辦、浙江省藥品不良反應監測中心協辦的第二期國際藥物警戒檢查培訓班在杭州舉行。邀請來自世界衛生組織(WHO)和英國醫藥產品監管局(MHRA)四位資深檢查專家為授課老師,來自國家中心、11個省監管部門和監測中心的代表40余人參加了培訓。

本次采用專家授課、模擬檢查和分組討論的方式開展培訓,原國家食品藥品監督管理總局安全監管司高燕副處長和WHO的專家分別介紹了我國和WHO藥物警戒的發展歷程、取得的成效及展望。授課專家們就MHRA及歐盟藥物警戒檢查相關內容如MHRA藥物警戒檢查程序、ADR報告管理、數據分析、信號挖掘、風險管理、報告撰寫、糾正和預防行動計劃等內容進行了深入的講解、實踐和探討。原國家食品藥品監督管理總局國際合作司趙北海處長出席培訓的開班儀式。他指出,近年來我國藥品不良反應監測工作在政府強有力的領導和主管部門的積極努力下,呈現出全面發展的良好態勢,主要表現在法規體系不斷完善,監管與監測體系不斷加強,監測能力不斷提升,與國際接軌的步伐加快。此次培訓正值國家藥品監督管理局成為ICH管委會成員,藥物警戒(E2)系列指南是ICH成員國要適用的指導原則,通過規范化檢查推進藥品安全主體責任的落實。

通過一周集中培訓,各位學員熟悉了藥品不良反應報告和監測檢查相關規則、程序與標準等,初步掌握了一個全球化藥品的藥物警戒檢查要點和技巧,推進了我國藥物警戒檢查能力建設,進而監督并促進生產企業開展藥物警戒的意識和能力,真正落實企業主體責任,確保公眾用藥安全。


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